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药品动物实验室的法规(药品动物实验室的法规要求)

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  1. 国家医药管理局实验动物管理办法

1、国家医药管理局实验动物管理办法

第一章 总则第一条 根据经国务院批准、由国家科委颁布的《实验动物管理条例》的规定,为加强医药实验动物的管理,保证医药实验动物质量,满足新药研究、药品质量检验、教学、生产需要,制定本办法。第二条 国家医药管理局主管全国医药行业实验动物管理工作。

不可以。实验动物应从经认证的单位引进和购买,并按规定进行隔离检疫后才能饲育使用。凡使用(饲育)实验动物的医药生产、科研、教学单位及个人都应遵守《实验动物管理条例》和本《办法》的规定。凡使用(饲育)实验动物的单位应配备相应的专职或兼职技术人员负责实验动物管理工作。

如果试验对象是人,应事先呈报医学伦理委员会批准,并获得受试者知情同意;试验对象为动物,除事先呈报医学伦理委员会批准,还应符合国家医药管理局实验动物管理办法。2 来稿一式两份(包括图、表),请用A4或大16开纸打印(宋体、小四号字、5倍行距)并自留底稿;也可通过网络投稿。

第5条 动物房的设置应符合国家医药管理局《实验动物管理办法》有关规定,并有专用的排污和空调设施。第6条 厂区主要道路应贯彻人流与货流分流的原则。洁净厂房周围道路面层应选用整体性好,发尘少的材料。

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