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1. 医学检验机构设置规范？

1、医学检验机构设置规范？

医学检验机构的管理

1、制定管理制度，执行国定颁布认可的技术规范及操作规程，落实感染预防和控制措施，保障临床检验安全。

2、第三方医学检验机构（医学检验所）应设置独立的实验室质量安全管理部门：

A：对规章制度的落实（技术规范、操作规程的）。

B：进行检查（医疗质量、感染管理、器械和设备管理、一次性医疗器具）。

C：对的高危因素（诊断质量、医疗安全）进行监测分析、预防控制。

D：对人员进行职业安全防护、健康管理指导。

E：预防控制污染物外泄及内部感染

F：保障登记数据的真实性、及时性（诊断报告、病例信息）

G：指导及检查，并质量控制（试剂、仪器耗材、辅助检查、消毒供应部门）

3、实验室质量安全管理要具有中级以上职称。

4、财务部门对业务费用、检验费用结算进行检查。

5、后勤部门负责防火、防盗、医疗纠纷等工作。



二、医学检验机构的质量管理

1、以ISO15189:2012为标准，建立实验室管理体系，落实分析前、中、后三个阶段的质量管理制度、标准操作规程（检验项目、仪器设备）及维护规程。

2、可根据医疗检验所和执业医师的检验申请，接收（采集）标本，并提供检验报告。受检者的经治医师负责对检验结果的最终解释（必要时，医学检验所提供相关技术解释）。

3、分析前（质量保证）：患者准备→标本采集→储存→运送→接收等操作规程。

4、分析中（管理）：规范医学检验工作，对室内进行质量控制。

A：工作原则：安全、准确、及时、有效、经济、便民、保护隐私。

B：检验结果：客观、公正

5、分析后（管理）：

A：有效保证措施：保证检验活动满足临床医疗的需求。

B：质控指标进行监控：危急值、检验周转时间、检验结果准确性。

C：制定相关管理制度：检测后标本、已发出报告标准的保留时限。

D：建立预案：超过自身服务能力的预案。

6、参加省级以上检验中组织的室间质量评价活动，反之，应提供客观证据确定检验结果的可接受性，促进临床检验结果互认。

7、检验技术人员应具有相关专业学历（职务任职资格或执业资格）

8、仪器校准：定期进行检定或校准。

9、建立实验室信息系统：安全管理制度、应急措施（并联网）

10、建立医学检验报告发放制度：准确、及时、信息完事（不得出具虚假检验报告）

11、医学检验报告应使用：中文或国际通用的、规范的缩写（保存期限按有关规定执行）

12、医学检验报告/诊断报告应符合《病历书写基本规范》规定：

A：检查单号、标本类型、临床诊断、检验方法、仪器型号、互认项目提示。

B：患者姓名、性别、年龄、独立或其经营的医学检验实验室名称、地址、电话。

C：其他送检标本需注明送检机构名称、住院病历或门诊病历号。

D：检验项目、检验结果与计量单位、参考区间（如适用）、危急值（如适用）、异常结果提示。

E：检验者姓名、审核者姓名、标本采集时间、接收时间、报告时间。

F：其他需要报告的内容和备注信息，必要时应报告与临床诊断相关重要信息。

13、与其他医疗机构建立合作时，应签订合同，明确双方在分析前、中、后以及检验结果所致医疗纠纷的责任、权利、义务。（产前筛查、诊断的医学检验机构只能与其产前筛查、诊断资质的机构合作）

14、连锁经营的医学检验实验室，实验室之间可进行标本的异地检测（生物安全、检验质量的保证为前提），并标明检验实验室。



三、安全与感染防控

1、加强安全管理，强化感染预防控制工作；建立相关规章制度、工作规范；科学化工作流程，降低感染风险。

2、保障质量、安全及员工、患者、来访者的健康、安全；建立生物安全管理制度、操作规程。

3、设专人负责标本（实验内部传递）的生物安全工作以及生物安全培训及相关设备耗材。

4、这些检测项目需通过卫计委的审核：基因扩增、艾滋病检测、产前筛查及诊断、胚胎植入前遗传学筛查与诊断等特殊检验项目。

5、医学检验机构、第三方医学检验所（实验室）的建设布局：

A：遵循环境卫生学、医院感染管理的原则;

B：符合功能流程合理、洁污区域分开的基本要求；

C：布局合理、分区明确、标识清楚。

6、医学检验实验室划分：

医学检验功能区→辅助功能区→管理区

A：检验功能区：接诊区、标本接收区、标本采集区、标本准备区、标本检验区、试剂和耗材保存区、标配保存区、医疗废物处理区、医务人员办公区。

B：辅助功能区：医疗费用结算区、供电区、纯水集中供应区、消毒供应室。

C：管理区：病案、信息、实验室质量控制、安全管理部门。

7、标本采样区应符合《医院消毒卫生标准》中规定的二类环境标准。

8、严格按照《病原微生物实验室生物安全管理条例》相关规定，对传染性疾病标本的采集、运输、储存、检验相关管理。

9、严格按照《医疗废物管理条例》、《医疗卫生机构医疗废物管理办法》相关规定处理医疗废物。

10、按国家相关法规加强消防安全管理、信息管理。

四、人员培训与安全防护

1、制定工作人员的岗前培训、轮岗培训计划，落实相关管理制度、工作规范。

2、岗前安全教育、每年进行生物安全防护知识培训。

3、制定生物安全事故、危险品、危险设施等意外事故的预防措施、应急预案。

4、专业技能更新和维持及持续培养等管理的相关制度、记录。

5、应按照生物防护级别配备必要的安全设备、个人防护用品，并保证正确使用。

6、加细职业安全防护、健康管理工作，定期进行健康检查，必要时对有关人员进行免疫接种。

7、发生职业暴露事件，应采取相应处理措施，并及时报告机构内的相关部门。

8、定期对实验室的危害因子、安全风险进行评估；定期举行生物安全、消防安全演练并形成记录。



五、医学检验机构的监督与管理

1、各级卫生计行政部应加强辖区内第三方医学检验所、医学检验机构的监督管理，发现质量问题或安全隐患，责令其立即整改。

2、各级卫生计行政部履行检查职责时，可采取下列措施：

A：进行现场检查，了解情况，调查取证；

B：查阅或复制医学检验质量、管理管理有关资料，采集、封存样品；

C：责令违反本规范、相关规定的医学检验实验室（第三方医学检验机构）停止违法违规行为；

D：对违法违规的行为进行处理。

3、出现以下情况，卫计委视情节依法规从重处理：

A：使用非专业技术人员从事医学检验工作的；

B：出具虚假检验报告的；

C：未进行质量控制、未参加省级及以上临床检验中心组织的室间质量评价的；

D：参加室间质量评价连续两次以上不合格，经整改后仍不合格的；

E：其他违反《医疗机构管理条例》、《医疗机构管理条例实施细则》的情形。

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面积要求

科室面积必须≧75%，也就是说500m2的总实验室面积，那么它的公式是（500*0.75=科室面积）。

建立1个临床检验专业的，面积不能lt;500m2，若建立2个，则在其基础增加300m2。

要有相应的科室、工作流程。

要有医疗废弃物暂存处；要有三废处理（污物、污水、有害气体），达标排放。

布局设计

1、实验室区域

A、必须符合生物安全管理和医疗感染管理要求（临床血液与体液检验、临床化学检验、临床免疫检验、临床微生物检验、临床细胞分子遗传学检验（DNA）、临床病理）

B、严格区分（清洁区、半污染区、污染区）生物安全设施要齐全，如生物安全柜。

2、辅助区域：供水、供电、消毒供应室和其他

3、管理区域：行政、采购、财务、质量管理、物流、信息管理

仪器设备

1、基本设备：压力蒸汽灭菌器、离心机、冰箱、生物安全柜、加样器；医疗器械管理要求的设备有（血细胞分析仪、尿液分析仪、酶标仪、发光分析仪、生化类分析仪、核酸类分析仪、细菌培养和鉴定仪、质谱色谱仪）

2、病理常规设备：离心机、生物安全柜、加样器、消毒设备、标本柜、切片柜、蜡块柜、大体摄影装置、光学显微镜、数字切片系统（其中至少1台5人以上共览显微镜）

分子病理实验室设备（PCR室）：荧光显微镜、分子杂交仪、核酸提取设备、低温离心机、

3、专业病理设备：蜡块包埋机、摊片机、石蜡切片机、密闭式全自动脱水机、HE全自动脱水机、全自动免疫组化染色机、自动液机/薄层细胞制片设备、冰冻切片机（可选），要有“国食药监械”的医疗器械注册号。

4、其他设备：电脑、信息系统（标本管理、报告管理）

管理制度

建立质量管理体系（规章制度、岗位职责）：

管理制度至少包含（标本、设备、试剂、质量（前-中-后）、医疗文档、消防安全、患者登记、患者隐私保护、生物安全、危化品使用、信息的管理制度）

重点注意

1、医学检验实验室的建立必须符合《医疗机构管理条例》

2、医学检验实验室必须由市级以上的卫计委审批。

3、医学检验实验室必须为独立法人。

4、严格执行《医疗机构临床实验室管理办法》。

5、委托其他医学检验机构（试剂、耗品、辅助检查、消毒供应室）要签署医疗服务合作协议。

设置医学检验实验室等医疗机构对于实现区域医疗资源共享，提升基层医疗机构

服务能力，推进分级诊疗具有重要作用。各省级卫生计生行政部门要充分认识这项工

作的重要意义，切实加强组织领导，完善配套政策，确保工作顺利开展。

二、医学检验实验室属于单独设置的医疗机构，为独立法人单位，独立承担相应法律

责任，由省级卫生计生行政部门设置审批。

三、各级卫生计生行政部门要将医学检验实验室统一纳入当地医疗质量控制体系，加

强室内质量控制和室间质量评价，确保医疗质量与医疗安全。在质控的基础上，逐步

推进医疗机构与医学检验实验室间检查检验结果互认。鼓励医学检验实验室和其他医

疗机构建立协作关系，在保证生物安全和检验质量的前提下，由医学检验实验室为基

层医疗卫生机构等提供检查检验服务。

四、鼓励医学检验实验室形成连锁化、集团化，建立规范化、标准化的管理与服务模

式。对拟开办集团化、连锁化医学检验实验室的申请主体，可以优先设置审批。

五、医学检验实验室应当与区域内二级以上综合医院建立协作关系，建立危重患者急

救绿色通道，加强技术协作，不断提升技术水平。

总而言之，卫计委将独立医学实验室（检验中心）提升到“向下推进分级诊疗、向上

提供ji shu zhi chi”的战略高度，显现出国家对独立医学检验中心在中国医疗服务体系中

的战略重视。无论是推进医疗机构与医学检验实验室间检查检验结果互认，还是政策

鼓励第三方实验室连锁化、集团化发展，对于参与其中的公司而言是重大利好，独立

医学实验室将迎来蓬勃发展，未来有望出现更多新的商业模式。

到此，以上就是小编对于血细胞的分离技术规范最新的问题就介绍到这了，希望介绍关于血细胞的分离技术规范最新的1点解答对大家有用。